华润双鹤药业全资子公司吡拉西坦片通过仿制药质量和疗南宫体育官方网站效一致性评价

　　克日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了邦度药品监视管束局(以下简称“邦度药监局”)发布的吡拉西坦片(以下简称“该药品”)《药品填补申请允许知照书》(知照书编号：2023B01560，2023B01561)，该药品通过仿制药质料和疗南宫体育效一律性评议(以下简称“一律性评议”)。现将合系环境通告如下：

　　该药品为脑代谢改正药，实用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各式中毒 性脑病等众种来历所致的印象减退及轻、中度脑成效袭击，也可用于儿童智能发育缓慢。

　　双鹤利民自2020年启动该药品的一律性评议处事，于2022年4月19日向邦度药监局提交一律性评议，于2022年4月26日得回受理知照书，并于2023年3月30日得回邦度药监局允许通过一律性评议。

　　吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，正在法邦等众个邦度上市南宫体育官方网站，商品名为“Nootropil”，原研未进口、也未地产化。按照环球71邦度药品发卖数据库显示，2021年“Nootropil”环球发卖额为3，941。7354万美元。

　　邦内市集，按照邦度药监局消息显示，中邦境内已允许上市的吡拉西坦片共有283家企业(含双鹤利民)，此中通过一律性评议的临盆企业4家；按照米内网数据显示，2021年邦内医疗市集吡拉西坦片发卖总额(终端价)为7，191万元邦民币，此中排名前5名的企业及其市集份额别离为东北制药沈阳第一制药26。56%，江西亿友药业24。92%，宜昌人福药业12。65%，杭州民生药业10。18%，仁和堂药业7。48%。双鹤利民该药品 2022 年发卖收入为 560。34 万元。