2023年2月下半月,美邦食物药品监视拘束局(FDA)答应新药申请(NDA)3个。欧洲药品拘束局(EMA)答应上市申请(MAA)1个。日本医药品医疗器材归纳机构(PMDA)答应新药申请0个。
2024年2月下半月,环球进入注册前阶段的新药有2个,此中征求1个再生物成品。环球进入III期临床试验阶段的新药有8个,此中征求3个新化学实体药物(NCEs)。
2023年2月下半月,邦度药品监视拘束局药品审评核心(CDE)共受理新注册申请552件(按受理号计,一次性进口申请除外),注册申请受理情景和各审批通道申报情景详细如下。
统计申报临床的药品数目,CDE新受理临床申请128件(按受理号计),此中邦产药103件、进口药25件。统计申请上市的药品数目,CDE新受理坐蓐/上市注册申请共130件(按受理号计),此中邦产药126件,进口药4件。
2024年2月下半月,邦度药品监视拘束局(NMPA)共答应药品上市申请25件。此中,邦产药品21件,进口药品4件。
邦产药征求化药20件、中药1件。按产物名称计,涉及18个种类,此中征求1个1。1类中药。进口药征求中药2件、生物成品2件。按产物名称计,涉及4个种类。
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